Лицензия на торговлю медицинскими препаратами

Если Вы планируете организовать оптовую и/или розничную торговлю лекарственными средствами, для осуществления данного вида хозяйственной деятельности Вам понадобиться получить лицензию.

Лицензированию подлежит:

• производство лекарственных средств (в том числе в условиях аптеки);
• оптовая торговля лекарственными средствами;
• розничная торговля лекарственными средствами.

Лицензию на торговлю лекарственными средствами, ещё называют «лицензия на аптеку», поскольку, торговля лекарствами может осуществляться исключительно через аптечные учреждения:

для розничной торговли:

• аптеки;
• аптечные киоски;
• аптечные пункты;

для оптовой торговли:

• аптечные склады (базы).

Срок действия лицензии – неограничен.

УСЛОВИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия выдается при наличии у Вас на момент подачи заявления:

• собственных или арендованных помещений, соответствующих лицензионным требованиям;
• квалификационного персонала;
• условий для контроля качества лекарственных средств, в случае их производства в условиях аптечного склада или аптеки.

Лицензионные требования к помещениям:

1) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптеки:

• нежилое отдельное здание или встроенное (пристроенное) изолированное помещение на первом этаже с выходом из торгового зала (исключение, аптеки, расположенные в лечебно-профилактических учреждениях) общей минимальной площадью:

50 м² – для городов;

40 м² – для поселков и поселков городского типа;

30 м² – для сел.

• наличие зала обслуживания населения от 18 м² и производственных помещений (для приема лекарственных средств, их перемещения, хранения). Минимальная площадь помещения для хранения лекарственных средств не должна быть меньше 10 м²;
• наличие служебно-бытовых помещений общей площадью не менее 8 м²;
• производственные помещения должны быть оснащены оборудованием для хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.), а также средствами контроля за температурой и влажностью воздуха;

2) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного пункта:

• отдельные помещения с выделением или без выделения зала для обслуживания населения, расположенные в зданиях лечебно-профилактических учреждений, общей минимальной площадью 18м²;
• помещения должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения лекарственных средств, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

3) для розничной торговли лекарственными средствами в условиях аптечного киоска:

• отдельные помещения без выделения торгового зала, которые могут быть расположены только в зданиях заводов, фабрик, вокзалов и аэропортов, общей минимальной площадью  8 м²;
• помещения могут размещаться на первых этажах жилых и общественных зданий при условии наличия отдельного входа, подвода инженерных коммуникаций (водоснабжение, канализация, теплоснабжение), наличия вентиляции и общей площади помещений не менее 21 м², в том числе:

8 м²- зона размещения оборудования рабочих мест персонала;

10 м² — зона обслуживания населения,

3 м² — уборная.

• помещение должно быть оборудовано стеллажами, шкафами, холодильником, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной одежды и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря отдельно по назначению.

4) для оптовой торговли и производства лекарственных препаратов в условиях аптечного склада:

• изолированные помещения с выходом, расположенные в специально оборудованных капитальных зданиях или подсобных зданиях промышленных предприятий, при условии наличия погрузо-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т.д.);
• производственные помещения должны занимать общую площадь не меньше 250 м²;
• электрообеспечение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в производственных помещениях должны соответствовать строительным, санитарным нормам и не не иметь негативного воздействия на лекарственные средства;
• помещения должны быть оборудованы приборами центрального отопления или автоматическими системами отопления, отвечающими нормам пожарной безопасности.

Санитарное состояние помещений и оборудования аптечных учреждений должно подтверждаться заключением экспертизы СЭС.

Лицензионные требования к персоналу:

• наличие диплома государственного образца о фармацевтическом образовании;
• наличие сертификата о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, которые окончили ВУЗ после 1992 года).

Для обеспечения контроля за качеством лекарственных средств, назначается уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет.ВАЖНО! Орган лицензирования осуществляет проверку соответствия материально-технической базы, персонала и условий для контроля качества лекарственных средств по месту осуществления хозяйственной деятельности. Поэтому, Ваши помещения, персонал и условия для контроля качества лекарственных средств должны не только документально, но и фактически соответствовать лицензионным требованиям. В данном случае очень полезной может оказаться помощь специалиста.

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ квалифицированную помощь наших практикующих юристов в сфере лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами в г. Донецке и Донецкой области.

Специалисты нашей юридической фирмы готовы оказать Вам следующий комплекс услуг:

• консультации юриста по вопросам лицензирования необходимого Вам вида деятельности;
• помощь при подборе персонала, создании материально технической базы и выполнении других требований лицензионных условий;
• подготовку и оформление документов, необходимых для получения лицензии;
• подачу пакета, необходимых документов в орган лицензирования;
• представление Ваших интересов по доверенности на всех стадиях получения лицензии;
• получение и передачу Вам надлежащим образом оформленной лицензии.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ

• копия Выписки из Единого государственного реестра;
• копия договора аренды помещения, в котором расположена аптека или аптечный склад;
• план – схема помещения аптечного учреждения (с указанием нумерации, названия и площади каждой комнаты);
• сведения про наемных работниках (копия паспорта, копия дипломов о фармацевтическом образовании, сертификат о присвоении звания провизора).

для юридических лиц дополнительно:

• копию справки статистики, заверенную нотариусом;
• копия справки о постановке на учет в ГНИ (4-ОПП);
• копия свидетельства плательщика единого налога или НДС;
• банковские реквизиты предприятия.

для физических лиц – предпринимателей дополнительно:

• копия паспорта и ИНН;
• копия диплома о фармацевтическом образовании;

Все остальные документы, необходимые для получения лицензии специалисты нашей фирмы подготовят самостоятельно.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

Мы дополнительно оказываем услуги:

• по получению вывода экспертизы государственной СЭС, подробнее об услуге смотреть здесь;
• по получению разрешения органов пожарного надзора на начало работ, подробнее об услуге смотреть здесь;

Если Вы самостоятельно получаете перечисленные документы, Вам необходимо предоставить нам их копии, заверенные нотариусом.

СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ И СТОИМОСТЬ НАШИХ УСЛУГ

Узнать стоимость наших услуг по получению других видов лицензий можно в разделе «Прайс» здесь.

Обращайтесь к нам и Вам, несомненно, понравится быть в числе наших клиентов!

 
Google